近期ღ✿◈，康方生物（以下简称ღ✿◈：康方）的重磅药品依沃西接连公布了多项临床研究的数据更新ღ✿◈，引发资本市场关注ღ✿◈。

　　主要的数据跟新集中在肺癌领域ღ✿◈，其中波肖门尾图ღ✿◈，HARMONi-A研究的更新数据显示ღ✿◈，总生存期这个更为重要的临床指标也达到了临床终点ღ✿◈，这在一定程度上意味着该药品在海外获批上市的概率有所增加ღ✿◈。依沃西的国际多中心HARMONi研究的数据更新所呈现的趋势为ღ✿◈，无进展生存期PFS显著获益电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈，总生存期OS获益的情况也在改善电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈。

　　针对肺癌依沃西先后开展了8项注册性/III期临床研究ღ✿◈，康方之所以重点布局肺癌领域ღ✿◈，主要因为全球范围内对肺癌药物的需求长期旺盛ღ✿◈。在常见癌种里ღ✿◈，肺癌的发病率和致死率均居首位ღ✿◈；根据世卫组织2020年的研究数据ღ✿◈，全球每年约有220万例新增肺癌病例ღ✿◈，其中大约有180万例患者因肺癌而死亡ღ✿◈。我国肺癌的发病率比全球平均水平还要高出许多ღ✿◈，且呈逐年上升的趋势ღ✿◈。

　　作为最大的癌种ღ✿◈，肺癌的商业化空间巨大ღ✿◈，公开资料显示ღ✿◈，全球非小细胞肺癌治疗药物市场规模在2024年为339亿美元ღ✿◈，到2032年将增长到660亿美元ღ✿◈，期间的CAGR约10%ღ✿◈。另一方面ღ✿◈，PD-(L)1赛道目前最大的细分市场也是非小细胞肺癌ღ✿◈。

　　对于患者而言ღ✿◈，用药费用是一笔沉重的负担ღ✿◈。按推荐剂量与正常体重的患者来计算ღ✿◈，依沃西以国谈价格计算ღ✿◈，年费用在15~16万元之间（医保报销前）ღ✿◈，比国产PD-1“四小龙”国谈价格下的年费贵出不少ღ✿◈。相比于低价竞争下的放量困难电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈，以药效换价格的策略更被资本市场看好ღ✿◈。

　　在业绩预期整体向好ღ✿◈，且临床数据趋于改善的同时ღ✿◈，康方股价却出现了大幅回调ღ✿◈，特别是在8月27日盘中站上上市以来历史高点后ღ✿◈，随即大跳水ღ✿◈，从8月27日至9月10日这11个交易日里ღ✿◈，康方股价下跌了21%ღ✿◈。康方主要合作方Summit的股价走势亦与其类似ღ✿◈，在同期的股价跌幅甚至超过30%ღ✿◈。

　　市场之所以高度关注依沃西的几个三期临床试验ღ✿◈，是因为依沃西作为二代IO药物ღ✿◈，已在HARMONi-2研究（国内）中击败K药ღ✿◈，从而展现出了不俗的疗效ღ✿◈，并因此成功获批一线阳性的非小细胞肺癌适应症ღ✿◈，而且还是全球首个且目前唯一在III期临床试验中头对头击败K药的药物ღ✿◈。

　　从行业层面来看ღ✿◈，PD-(L)1赛道前景广阔ღ✿◈，IQVIA预测ღ✿◈，全球PD-(L)1抑制剂在2028年的市场规模将突破900亿美元ღ✿◈；同时ღ✿◈，PD-(L)1赛道却又相当拥挤ღ✿◈，竞品众多ღ✿◈，而K药作为其中的标杆波肖门尾图ღ✿◈，是2023ღ✿◈、2024年的全球药王ღ✿◈，2024年的销售额高达295亿美元ღ✿◈，大幅领先其他竞品波肖门尾图ღ✿◈。

　　尽管K药的战绩斐然ღ✿◈，但是一代IO药物在疗效ღ✿◈、安全性等方面还有很大的提升空间ღ✿◈，而且K药的核心专利将在2028年到期ღ✿◈。随着K药来到专利悬崖ღ✿◈，PD-(L)1赛道的竞争格局届时将迎来重大变动ღ✿◈。在此背景下ღ✿◈，依沃西头对头击败K药意义重大ღ✿◈，不仅证明自身在疗效与安全性上具备领先优势ღ✿◈，而且将成为其在赛道格局重塑中抢占先机的关键一步ღ✿◈。

　　值得注意的是ღ✿◈，HARMONi-2是以PFS为单终点的临床试验电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈。具体数据显示ღ✿◈，依沃西与K药的中位PFS分别为11.14个月和5.82个月（HR=0.51）ღ✿◈，依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49%ღ✿◈，从统计学的角度看ღ✿◈，依沃西相比K药显著获益ღ✿◈。

　　该试验也对比了总生存期OS数据ღ✿◈，然而依沃西在OS指标的获益程度明显不如PFSღ✿◈。数据显示ღ✿◈，在39%成熟度时进行的总生存期OS的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）的结果是ღ✿◈，依沃西对K药具有临床生存获益ღ✿◈，HR=0.777ღ✿◈，降低死亡风险22.3%ღ✿◈；

　　虽然抗肿瘤药物在国内可以将PFS作为主要终点来评定该药物能否最终获批上市ღ✿◈，但是在海外波肖门尾图ღ✿◈，OS依然是判定临床获益与否的金标准ღ✿◈。因此ღ✿◈，康方和Summit在依沃西的多项国际多中心III期临床试验ღ✿◈，是以OS和PFS共同作为主要临床终点ღ✿◈，以符合海外药品监管的惯例ღ✿◈。

　　再看在近期更新数据的依沃西HARMONi试验ღ✿◈：PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性ღ✿◈。这一结果可以说是在投资者的意料之中ღ✿◈，而主要的争议还是集中在OS数据上ღ✿◈。

　　今年5月公布的HARMONi初步分析显示ღ✿◈，依沃西组和对照组mOS分别为16.8个月和14个月ღ✿◈，HR=0.79（95%CI:0.62–1.01)ღ✿◈，p=0.057（阈值为0.0448）ღ✿◈。彼时的问题就出在p值上ღ✿◈，试验设定p值小于0.0448时即表明试验数据具备统计学显著性ღ✿◈，但是p值为0.057ღ✿◈，表明OS数据接近显著性的边界ღ✿◈，由此导致部分投资者看空该药品的研发前景ღ✿◈。

　　在9月WCLC2025上公布的更新数据显示ღ✿◈，随着随访时间的延长ღ✿◈，西方患者组OS的HR缩小至0.78(95%CI:0.62–0.98）ღ✿◈，p值也下降到了0.0332ღ✿◈，并特意提到了北美人群的生存获益数据突出ღ✿◈。p值表明更新后的试验数据已经体现出了统计学显著性ღ✿◈，而且随访时间延长后ღ✿◈，OS获益的趋势也更加明显ღ✿◈。

　　数据改善的同时ღ✿◈，争议也随之出现ღ✿◈。9月更新的是随访数据ღ✿◈，而向监管层提交用于审评审批的数据通常是期中分析或终点分析ღ✿◈，随访数据则主要做参考之用电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈，对最终的结果影响有限ღ✿◈。所以ღ✿◈，即便9月更新后的随访数据体现出了统计学显著性且趋势向好波肖门尾图ღ✿◈，也无法百分百保证期中分析和终点分析的结果就一定能撞线ღ✿◈。

　　此外ღ✿◈，更新数据主要显示的是西方患者组OS获益改善的情况ღ✿◈，而审评审批主要看整体数据的质量ღ✿◈，亚组数据通常只作为次要证据ღ✿◈。就HARMONi试验的设计而言ღ✿◈，西方患者组和中国患者组无论是数量还是治疗背景都有比较大的差异ღ✿◈，这也是试验设计的争议点之一ღ✿◈。所以ღ✿◈，不同地区亚组之间的OS最终数据ღ✿◈，在未来可能存在产生较大差异ღ✿◈，数据一致性问题也将影响到整体数据的表现ღ✿◈。

　　综上所述ღ✿◈，从当前数据呈现的趋势与存在的问题来看ღ✿◈，依沃西是否能通过HARMONi试验在海外获批仍存在较大的变数ღ✿◈，这也是近期相关临床数据密集发布后ღ✿◈，康方和Summit股价不涨反跌的主要原因ღ✿◈。

　　从横向的视角来看ღ✿◈，康方与恒瑞都是创新药出海浪潮中的标杆企业ღ✿◈，但是二者目前在资本市场的投资逻辑也存在显著差异ღ✿◈。

　　先来看恒瑞ღ✿◈，近年来的多个BD项目尚处于刚签约的阶段ღ✿◈，所以BD交易的首付款已成为其短期收入增长的重要边际力量ღ✿◈，而且恒瑞前期积累的管线数量与质量也支持其通过BD出海的方式持续创造业绩增量ღ✿◈。

　　因此ღ✿◈，判断恒瑞业绩增长的关键看点之一ღ✿◈，在于短期内BD项目的签约数量ღ✿◈，以及这些项目具体能带来的首付款和里程碑收入的规模ღ✿◈，当然这一逻辑也适用于当前国内一众通过管线BD实现出海的药企ღ✿◈。

　　康方与Summit的BD交易始于2022年ღ✿◈，现阶段市场关注的重点已转向依沃西的临床进展ღ✿◈。作为一款寄予厚望的潜在爆款ღ✿◈，依沃西的临床研究前景对康方与Summit的股价均有着举足轻重的影响ღ✿◈。

　　由此可见ღ✿◈，康方当前的投资逻辑仍属传统Biotech范畴ღ✿◈：一方面ღ✿◈，依沃西已经在国内获批上市ღ✿◈，作为潜在的爆款药物ღ✿◈，已经开始逐步兑现业绩ღ✿◈；另一方面ღ✿◈，通过与Summit的合作ღ✿◈，若该药物在海外成功获批上市ღ✿◈，必将显著拉高对康方估值的上限ღ✿◈。但是ღ✿◈，目前的临床数据还不足以证明依沃西会在海外百分百获批上市ღ✿◈。

　　而且也要注意ღ✿◈，能研发出好药但不等于能卖得好ღ✿◈。依沃西作为二代IO药物ღ✿◈，已证实在药效与安全性上明显优于以K药为代表的一代产品ღ✿◈；但是药品的市场销售表现波肖门尾图电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈，是由定价ღ✿◈、渠道ღ✿◈、临床疗效等多维度共同决定ღ✿◈。

　　目前ღ✿◈，依沃西虽然已经在国内获批上市ღ✿◈，但是受国内医药市场支付结构的影响ღ✿◈，叠加目前尚处于销量爬坡阶段ღ✿◈，以药效换价格的策略还需进一步验证ღ✿◈。同时ღ✿◈，药品的临床推广效果电子平台网址游戏有哪些ღ✿◈，高度依赖企业的渠道覆盖与学术推广能力ღ✿◈；加之IO药物赛道竞争早已进入白热化阶段ღ✿◈。正是由于上述多重不确定性因素的相互交织ღ✿◈，直接影响了投资者对康方生物的交易决策ღ✿◈。

　　市场有风险ღ✿◈，投资需谨慎ღ✿◈。在任何情况下ღ✿◈，本文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议ღ✿◈。在决定投资前ღ✿◈，如有需要ღ✿◈，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策ღ✿◈。我们无意为交易各方提供承销服务或任何需持有特定资质或牌照方可从事的服务ღ✿◈。cq9电子官网入口CQ9(电子中国)官方网站电子平台网址游戏CQ9电子·(中国)唯一官方网站ღ✿◈。